西达赛奈2项权威新研究结果发布低外科手术风险主动脉瓣狭窄患者行TAVR再添力证

日期： 26-12-2023

在过去，治疗重度主动脉瓣狭窄，只有外科开胸手术一种选择。2011年，经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）正式获美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准用于有外科手术并发症风险的严重主动脉狭窄患者。TAVR凭借其创口小、风险低、恢复快的优势，让很多因身体虚弱、高龄、无力承受开胸手术的主动脉瓣狭窄患者重获救治机会。

图片来源：西达赛奈医学中心、Getty

年轻/中低危主动脉瓣狭窄患者能否选择TAVR？

近年来，TAVR发展迅速，对于年轻/中低危患者来说，TAVR的结果是否优于开胸手术，是各国心脏专家正在热论的议题。

“TAVR的结果评估应该注重TAVR的全生命周期管理，对于中低外科手术风险患者来说，他们的年龄更小，做TAVR手术不仅仅需要考虑即刻瓣膜置入成功，还需关注患者的远期效果是否良好以及瓣膜的长期耐久性。”洛杉矶西达赛奈医学中心（Cedars-Sinai Medical Center）Smidt心脏研究所副所长、心脏微创介入专科主任Raj Makkar医生指出。

西达赛奈医学中心是TAVR微创介入手术的领导者，迄今已成功完成6000多例TAVR微创介入治疗。近期，在Raj Makkar医生的带领下，由西达赛奈医学中心主要参与的2项TAVR临床研究结果提示：TAVR对年轻和中低外科手术风险的患者来说，也是优选治疗方式。

西达赛奈《NEJM》发布新研究：
TAVR与外科开胸手术相比术后5年远期结果相似

2023年11月23日，由Raj Makkar医生带领西达赛奈医学中心心脏微创介入专科团队主要参与的一项研究，成功发表在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine，NEJM）杂志上。该研究提示¹：通过TAVR微创介入治疗的主动脉瓣狭窄患者与接受外科开胸手术的患者相比，5年远期结果相似。

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插图：Richard Mia

这是一项名为PARTNER 3的国际多中心临床试验，西达赛奈医学中心做出了关键贡献。研究招募了来自美国、澳大利亚、加拿大、日本和新西兰多家医院的患者，总计约1000名中/低外科手术风险的的主动脉瓣狭窄患者。研究人员将1000名患者随机分组，分为“TAVR组”和“外科开胸手术组”。研究人员分别在手术前、手术后、出院时、30天后、6个月后，1年后，2年后，3年后，4年后，5年后等几个关键时间点，系统对比评估患者情况。

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研究的一个主要终点是生物瓣膜衰竭、手术或心力衰竭相关的死亡、卒中或再住院率的综合结果，使用胜率分析进行分析，评估了 5 年的临床症状、超声心动图和患者健康状况等。结果显示¹，TAVR组496名患者中，有111名出现第一主要终点，比例为22.8%；外科开胸手术组454名患者中有117名发生第一主要终点，比例为27.2%。

其中，主要如下：

生物瓣膜衰竭：TAVR组为和3.3%，手术主为3.8%；

手术或心力衰竭相关的死亡：TAVR 组为 10.0%，手术组为 8.2%;

中风：TAVR 组为5.8%，手术组为6.4%;

再住院率：TAVR 组为13.7%，手术组为17.4%。

Raj Makkar医生是该研究的资深作者，他表示：“这项持续了5年的研究数据证实，即使对外科开胸手术风险不高的年轻患者来说，也可选择常规TAVR微创介入手术。与高危外科手术风险的患者相比，中低危患者年龄普遍更轻且合并症较少，患者更愿意接受安全性高、创伤小、恢复快的TAVR手术，它不仅不影响生活质量，且也有利于年轻中低危患者快速重返职场。”

研究人员将对参加这项研究的患者，继续进行为期 10 年的跟踪调查，以继续研究人工瓣膜的耐用性。

《柳叶刀》发布西达赛奈新研究：
再次TAVR与初次TAVR相比安全性与有效性相似

随着TAVR微创介入治疗适应证的不断扩展，更多的患者需要再次进行TAVR手术（Redo-TAVR），特别对年轻患者而言，需要进行再次TAVR微创介入治疗的概率大大增加。然而，此前评估再次TAVR微创介入治疗的安全性和有效性的数据有限。为此，西达赛奈医学中心基于美国胸外科医师学会/美国心脏病学院（Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy Registry，STS/ACC TVT）登记处的患者数据，进行了一项随机临床试验。

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STS/ACC TVT登记处是美国国家数据库，登记了全美所有接受TAVR治疗的患者数据，在2011年11月至2022年12月期间接受TAVR微创介入治疗的350591名患者中，其中有1320人需要再次TAVR手术。接受再次TAVR手术的患者平均年龄为78岁。约58%为男性，42%为女性。

Raj Makkar医生及团队研究人员，将这1320个需要再次TAVR手术的患者，与具有相同风险特征、首次进行TAVR手术的患者，做术中、术后的情况对比，结果提示²再次TAVR微创介入治疗的安全性和有效性与初次TAVR微创介入治疗相似。

再次TAVR的手术并发症发生率较低，且与初次TAVR相似。

再次TAVR和初次TAVR的30天和1年死亡、卒中发生率相似。

1年时，两组发生中度或重度主动脉瓣关闭不全的比例相似（1.8% vs. 3.3%，P＝0.18）

再次TAVR术后的死亡或卒中不受干预时机和瓣膜类型的影响。

这项研究成果已于2023年8月31日，发表在国际权威医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）杂志²上。该研究进一步证实，TAVR对年轻和中低风险外科患者来说，也是有意义的治疗选择。

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年轻患者是否可做TAVR
最终仍因人而异需综合评估

值得注意的是，主动脉瓣狭窄是一种隐匿性非常强的疾病，早期患者几乎感觉不到不适症状。西达赛奈医学中心Smidt心脏研究所所长Eduardo Marbán医生提醒，当进行体力活动时出现心慌、气短、胸闷，运动后头晕、眩晕、心前区不适或心绞痛时，一定不能大意，要警惕主动脉瓣狭窄的发生，及时寻求医生的帮助，一次无创的心脏彩超即可明确分辨。

Eduardo Marbán医生强调，一旦确诊，患者需积极主动地与医生沟通，无论是药物、TAVR手术还是外科开胸手术，都需要由心脏专科医生根据患者具体病情、结合患者个性化意愿考虑，最终给出最适合患者的个体化治疗方案。

“无论是选择TAVR微创介入，还是选择心脏外科开胸手术，都应该严格根据患者的解剖结构异常情况，为每位患者量身定制最合适的治疗方式。进行初次TAVR手术时，心脏介入专科医生还应考虑当首个人工瓣膜退化后，是否能继续顺利安全为患者进行再次TAVR手术。”Raj Makkar医生补充道。

参考资料：

1.Michael J. Mack, M.D.,Raj Makkar, M.D.,et al.,for the PARTNER 3 Investigators*，Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years，November 23, 2023，N Engl J Med 2023; 389:1949-1960，DOI: 10.1056/NEJMoa2307447

2.Raj R Makkar, MD et al. Outcomes of repeat transcatheter aortic valve replacement with balloon-expandable valves: a registry study，August 31, 2023，doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01636-7

3.NEJM: Study Supports Minimally Invasive Procedure for Aortic Stenosis .www.cedars-sinai.org

4.Redo Transcatheter Aortic Valve Replacement Proven Effective, Safe .www.cedars-sinai.org

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