我应该考虑参与临床试验么？先搞清楚这9个误区

日期： 29-08-2023

公元1946年，第一个具有现代意义的随机对照试验诞生了第一种抗结核特效药—链霉素。从那以后，现代临床试验一次又一次地打开“希望”的大门，为患者持续探索临床新药、新方法、新设备。

每年，洛杉矶西达赛奈医学中心（Cedars-Sinai Medical Center）都有数百个全球领先的临床试验项目。数量巨大的临床试验项目，让西达赛奈医学中心得以为众多患有疑难复杂疾病的患者提供开创性的领先治疗，并吸引了来自世界各地的患者。

今日，西达赛奈医学中心的临床研究专家们，将为大家分享患者对临床试验常见的九个误解。

图片来源：西达赛奈医学中心

误解一

参与临床试验，就是当实验室“小白鼠”

一般来说，患者为何需要参与临床试验，究其根本，是患者现阶段需要考虑使用另外一种治疗方案。在临床试验中，患者会接受比普通标准治疗更密切的临床监测。临床研究医生会监测并记录患者对治疗的反应和耐受性，并定期进行安全性评估，以确保临床研究符合患者的最大利益。此外，安全是临床试验的首要任务，临床试验项目也是在遵循地方伦理道德和法律法规的前提下开展的，目的是确保志愿参与临床试验患者的权益。

误解二

只有病入膏肓的患者，才需要考虑参与临床试验

目前，确实有大多数临床试验侧重于重症患者，如癌症患者等。但是，许多患者并不知道，肿瘤临床试验项目的用药方案设计具有多样性。有些项目是针对常规标准肿瘤治疗后复发或耐药的患者，而有些则是针对初次确诊癌症的患者，目的是研究部分新药是否对比标准化疗有更好的疗效以及更低的毒副作用。

而对于慢性疾病，如高血压、高血脂、糖尿病、哮喘、银屑病、系统性红斑狼疮、特应性皮炎、炎症性肠病等，也有许多临床研究项目，或能给患者带来更优的治疗选择。

此外，对于罕见疾病/孤儿病，如渐冻症、多发性硬化、囊性纤维化等而言，正在开展的新药临床项目，也可能是许多当前治疗方案疗效不理想的罕见病患者的新希望。

图片来源：西达赛奈医学中心

误解三

要参与临床试验，就必须先放弃原先的治疗方案

首先，一些患者本身就不能从当前的常规治疗方案获益，这些患者就需要考虑是否参与新药临床试验，尝试新药是否能为自己带来新的疗效。

临床中，也有一些临床试验项目的研究者会希望患者继续使用当前的药物方案，同时结合临床试验项目的新药。主要目的是观察新旧药物联用，是否会带来更好的治疗效果。这时候患者就不需要放弃原先的治疗方案。

误解四

临床研究的安慰剂毫无治疗作用，分到对照组会耽误病情

部分临床试验为衡量某个新药是否真的对受试者有效，需要将患者分为试验组和对照组。试验组接受新药的治疗，而对照组不使用新药或使用安慰剂接受治疗。这就导致大部分患者对被分到对照组是有顾虑的。

事实上，在临床试验中无论是被分到实验组还是对照组，都是需要首先确保患者是安全的。患者不会因为参加临床试验而耽误了本身应该得到的常规治疗。

例如，某个肿瘤新药A研究，研究方案会设计为：

√ 新药A+常规化疗

√ 安慰剂+常规化疗

也就是说，安慰剂只是对研究药物这部分内容进行的“代替”，其他基础治疗、联合治疗等一般都不会改动。患者依然能得到常规治疗。此外，临床试验所测试的药物的疗效也是不确定的，也可能会出现治疗效果不符合预期或是没有治疗效果的情况。

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在临床研究中，对照组与安慰剂的试验设计，可以让研究人员了解新药是否比标准治疗效果更好。临床中为了保证公平的前提，同时避免用药过程中心理因素对综合疗效影响，项目会进行双盲随机抽签的方式，患者随机入组。这些项目设计的信息也都会如实、完整地登记在知情同意书上。

误解五

患者只能在目前就医的医院参加临床试验

在美国，即使患者的主治医生或就诊医院并不参与某项临床试验，患者依然可以跨机构跨地区参与其它医院的临床试验项目。如果患者对某项临床试验有兴趣，可以咨询自己的主治医师，请主治医师为自己初步评估该临床试验是否合适自己，同时也可以拜托自己的主治医师为自己联系报名参与。

误解六

儿童不能参加临床试验

我们可以看到大多数临床试验项目，要求受试者年龄必须＞18岁。但是也有部分项目，它合适儿童或青少年参与。这是因为婴儿与青少年，他们的身体一直在持续成长与发育，相对于生理状态相对稳定的成年人来说更加复杂，研究者不能将他们放在一个研究对象组中。

“儿童总是最后一批接触新治疗方案的人群。当研究人员开始对儿童进行某个新药临床试验时，往往也意味着这个新药对于成年人来说已经是安全有效的。在儿童临床试验项目中，研究者除了观察药物疗效、药物副作用等，还需要特别关注儿童生长发育，包括骨骼生长、激素变化、智力/情感发展变化以及其它儿童特有的考虑因素。”西达赛奈医学中心小儿炎症性肠病专科David Ziring医生指出。

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误解七

儿童参加临床试验，只需要父母同意即可

儿童可以在其法定监护人的许可下参加临床试验。研究小组还可能会要求与孩子会面，以确保他们了解试验的内容。研究人员有时候还会用图文形式来帮助解释这项研究。如果孩子足够成熟，研究团队还会要求必须得到孩子的书面同意。

误解八

一旦参与临床试验就不能退出

如果患者不能从临床试验的新药治疗中获益或发生了不可耐受的副作用，患者是可以退出临床试验，并回到原来的治疗方案的。

误解九

参与临床试验可以一直免费用药了

一般来说，患者参与临床新药试验，试验期间可以免费用药，部分项目还会给予患者一定的交通与住宿补贴。然而，临床试验也有结束的时候，

一般分两种情况：

一种是药物的疗效或副作用不符合预期，无法上市，此时患者也无需继续使用该药物。

一种是临床试验验证了药物疗效和安全性，药物顺利上市，此时患者就可以直接购买已经上市的药物。

图片来源：西达赛奈医学中心

临床试验是现代医学的基础之一，来自临床试验的数据有助于医生更好地了解如何使用新药、何时使用新药，可以对患者带来最大收益。

西达赛奈医学中心健康公平癌症研究中心Robert Haile主任指出：“尽管临床试验的数据很有价值，但是长期以来，多数临床研究数据尚存在缺乏种族多样性、性别多样性的缺点。基因、环境因素、生活方式、性别与种族等因素都可能影响个人对药物的反应。如果我们只在一个种族、一个性别的受试患者身上测试新的治疗药物，那么我们的研究数据就存在盲区。”

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多年来，西达赛奈医学中心一直努力扩大临床试验的参与受试者范围，重视女性健康研究的差异性，重视种族多样性，并通过与洛杉矶社区合作，减少临床试验项目参与者的参与障碍，提高参与度。

参考资料：

1.The Truth About Clinical Trials: Myths and Facts .www.cedars-sinai.org

2. Clinical Trials in Children: What You Should Know .www.cedars-sinai.org

3.Common Questions About Cancer Clinical Trials .www.cedars-sinai.org

4.Why Diversity Matters in Clinical Trials .www.cedars-sinai.org

5.Edge of Tomorrow .www.cedars-sinai.org

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